Альбарел® (Albarel®)
Действующее вещество
Рилменидин* (Rilmenidine*)Классификация ATX
C02AC06 Рилменидин (АТХ)Фармакологическая группа
Агонисты I1-имидазолиновых рецепторовСостав и форма выпуска
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| рилменидин дигидрофосфат | 1,544 мг |
| (соответствует содержанию рилменидина — 1 мг) | |
| вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия — 4,5 мг; МКЦ — 33,646 мг; лактоза — 47 мг; парафин твердый — 0,155 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,23 мг; магния стеарат — 0,9 мг; тальк — 2 мг; воск пчелиный белый — 0,025 мг |
Форма выпуска
Таблетки, 1 мг. По 10 табл. в блистере из ПА/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевая фольга. 1, 2 или 3 блистера в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Показания
артериальная гипертензия.Противопоказания
- депрессия;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК<15 мл/мин);
- одновременное применение с сультопридом;
- дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
- повышенная чувствительность к рилменидину и вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат одновременно с этанолом, бета-адреноблокаторами, применяемыми для терапии сердечной недостаточности (бисопролол, метопролол, карведилол); после недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда.
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за отсутствия достаточных клинических данных применение препарата Альбарел® противопоказано при беременности, хотя в экспериментальных исследованиях на животных не наблюдали тератогенных и эмбриотоксических эффектов.
Неизвестно, выделяется ли рилменидин или его метаболиты с грудным молоком. Имеющиеся данные экспериментальных и токсикологических исследований показали, что рилменидин и его метаболиты выделяются с грудным молоком у животных. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев. Препарат Альбарел® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Исследования репродуктивной функции крыс не выявили влияние рилменидина на фертильность.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций представлена в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Психические нарушения: часто - тревога, депрессия, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сильного сердцебиения, похолодание конечностей; нечасто - приливы крови к коже лица, ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в эпигастральной области, сухость во рту, диарея, запор; нечасто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - сексуальная дисфункция.
Прочие: часто - астения, повышенная утомляемость, отеки.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, нарушение способности к концентрации внимания.
Лечение: проведение симпатомиметической терапии; промывание желудка; при выраженном снижении АД - применение симпатомиметиков. Гемодиализ малоэффективен.
Способ применения и дозы
Внутрь, в начале приема пищи, по 1 табл. в день утром.
При отсутствии терапевтического эффекта доза препарата может быть увеличена до 2 табл. в день (1 табл. утром, 1 табл. вечером во время приема пищи). Максимальная суточная доза 2 мг.
При почечной недостаточности с Cl креатинина выше 15 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется.
Особые указания
Не следует внезапно прекращать прием препарата. Дозу препарата следует снижать постепенно.
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, при назначении препарата Альбарел® пациентам после недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда требуется регулярный медицинский контроль.
Одновременное применение препарата Альбарел® с бета-адреноблокаторами, применяемыми для терапии сердечной недостаточности (бисопролол, метопролол, карведилол) не рекомендуется.
Одновременное применение препарата Альбарел® с ингибиторами МАО не рекомендуется.
Во время курса лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
В связи с возможностью развития ортостатической гипотензии пациентов пожилого возраста следует предупреждать о возможности падений.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проводилось специфических исследований влияния рилменидина на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами (риск развития сонливости).
Лекарственное взаимодействие
Противопоказано одновременное применение препарата Альбарел® с сультопридом из-за повышенного риска развития желудочковой аритмии, в частности аритмии типа "пируэт".
Не рекомендуется одновременное применение с:
- этанолом, т.к. алкоголь усиливает седативный эффект препарата, вследствие чего нарушается концентрация внимания, поэтому вождение автотранспорта или работа с механизмами могут быть опасными. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол;
- с бета-адреноблокаторами, применяемыми при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол), т.к. снижение тонуса центрального отдела симпатической нервной системы и сосудорасширяющий эффект гипотензивных препаратов могут быть опасны для пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих бета-адреноблокаторы и сосудорасширяющие препараты;
- с ингибиторами МАО, т.к. возможно снижение гипотензивного эффекта рилменидина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Альбарел® с:
- баклофеном, т.к. он усиливает антигипертензивное действие, может потребоваться коррекция дозы гипотензивного препарата, необходимо контролировать АД;
- бета-адреноблокаторами из-за возможности значительного повышения АД в случае внезапного прекращения приема антгипертензивного препарата центрального действия. Следует избегать внезапного прекращения приема антигипертензивного препарата центрального действия, необходимо клиническое мониторирование;
- препаратами, вызывающими аритмию типа "пируэт" (за исключением сультоприда), т.к. повышается риск желудочковой аритмии: антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид), соталолом. Необходим ЭКГ-мониторинг и медицинское наблюдение;
- определенными нейролептиками, такими как фенотиазины (хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин), бензамиды (амисульприд, сульприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (пимозид);
- другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (в/в), галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спирамицин (в/в), винкамин (в/в);
- трициклическими антидепрессантами, т.к. может быть незначительно снижен гипотензивный эффект рилменидина;
- другими антигипертензивными препаратами, т.к. возможно усиление гипотензивного эффекта и повышенного риска ортостатической гипотензии.
Следует учитывать возможное взаимодействие при одновременном применении препарата Альбарел® с:
- альфа-адреноблокаторами из-за усиления гипотензивного действия и повышенного риска ортостатической гипотензии;
- амифостином, т.к. возможно усиление антигипертензивного действия;
- кортикостероидами (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при хронической кортикальной надпочечниковой недостаточности), тетракозактидом (для системного применения), т.к. возможно ослабление антигипертензивного действия вследствие задержки воды/натрия в организме, вызванной кортикостероидами;
- нейролептиками, имипрамином и трициклическими антидепрессантами из-за усиления антигипертензивного действия и риска ортостатической гипотензии (кумулятивный эффект);
- другими средствами, угнетающими действие ЦНС, такими как производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты и заместительная терапия), бензодиазепины, анксиолитики (помимо бензодиазепинов), снотворные средства, нейролептики, антигистаминные средства, антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), другие антигипертензивные препараты, баклофен, талидомид, пизотифен, индорамин, т.к. возможно угнетение ЦНС. Вследствие нарушения способности к концентрации внимания вождение автомобиля или работа с механизмами могут быть опасными.
Условия хранения препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.
Производитель готовой лекарственной формы/лицензодатель: Лаборатории Сервье — Франция
Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66; факс: (495) 789-66-31.
