Апидра® (Apidra®)

гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата;

гипогликемия.

С осторожностью следует применять у беременных.

Беременность. Отсутствует достаточное количество информации по использованию инсулина глулизина у беременных женщин.

Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.

При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. Во время первого триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время второго и третьего триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Лактация. Не известно, поступает ли инсулин глулизин в женское молоко, но вообще инсулин не проникает в женское молоко и не абсорбируется при приеме внутрь.

Кормящим матерям может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.

Гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Следующие наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто — >1/10; часто — >1/100, <1/10; иногда — >1/1000, <1/100; редко — >1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.

Метаболические нарушения: очень часто — гипогликемия.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся: появление холодного пота, бледность и прохладность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждения или тремор, беспокойство, необычная утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже смертельному исходу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции в месте инъекций и местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими, и в норме при продолжении лечения они исчезают. Редко — липодистрофия.

В результате нарушения чередования мест введения инсулина в какой-либо из областей (введение препарата в одно и тоже место) в месте введения возможно развитие липодистрофии.

Общие нарушения: не часто — системные реакции гиперчувствительности.

Системные реакции гиперчувствительности могут проявляться в виде крапивницы, чувства стесненности в груди, удушья, аллергического дерматита и зуда. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут быть опасными для жизни.

П/к, незадолго до (за 0–15 мин) или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра^® должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия, а также в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.

Режим дозирования препарата Апидра^® подбирается индивидуально.

Введение препарата

Препарата Апидра^® путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.

П/к инъекции следует производить в область живота, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области живота. Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (живот, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия.

П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами. Препарат Апидра^® не должен смешиваться ни с каким другим препаратом, кроме человеческого инсулина-изофана.

Помповое устройство для проведения непрерывной подкожной инфузии

При использовании препарата Апидра^® с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими ЛС. Дополнительная информация по обращению с препаратом содержится в разделе «Инструкции по использованию и обращению».

Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненными шприцами (см. раздел «Инструкции по использованию и обращению»).

Особые группы больных

Нарушение функции почек. Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Больные пожилого возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки. Препарат можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

Инструкции по использованию и обращению

Так как препарат Апидра^® является раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.

Смешивание с инсулинами. При смешивании с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра^® должен набираться в шприц первым. Инъекция должна проводиться сразу же после смешивания, т.к. отсутствуют данные по смесям, приготовленным задолго до инъекции.

Флаконы. Препарат Апидра^® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.

Перед использованием следует осмотреть флакон. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц.

Непрерывное п/к инфузионное введение с помощью помповой системы. Препарат Апидра^® может использоваться для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы, подходящей для проведения инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.

Инфузионный набор и резервуар должны заменяться каждые 48 ч с выполнением правил асептики.

Пациенты, получающие препарат Апидра^® путем НПИИ, должны иметь в запасе альтернативный инсулин на случай отказа помповой системы.

Предварительно заполненные шприц-ручки «ОптиСет». Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, подобную воде.

Никогда нельзя использовать пустую шприц-ручку «ОптиСет», ее следует выбросить в отходы.

Для предотвращения какого-либо вида инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должен использоваться только строго одним пациентом.

Обращение со шприц-ручкой «ОптиСет». Перед использованием шприц-ручки «ОптиСет» следует внимательно прочитать листок-вкладыш с инструкцией по применению.

Важная информация по использованию шприц-ручки «ОптиСет».Перед использованием следует плотно подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести проверку ее готовности к использованию. Никогда не следует вращать дозатор после установки кнопки дозатора в положение «отжата».

При возникновении проблем со шприц-ручкой «ОптиСет» обратитесь к разделу «Поиск неисправностей» в руководстве для пользователя.

Если шприц-ручка «ОптиСет» неисправна, пользоваться ею нельзя.

Общие указания. Кнопка дозатора инсулина позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: когда кнопка находится в положении «отжата» последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее можно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.

Инсулиновую шприц-ручку нельзя ронять на пол или ударять по ней (в противном случае, инсулиновый картридж, находящийся в прозрачном инсулиновом резервуаре, может разбиться, и шприц-ручка не будет работать). Если такое произойдет, то следует использовать новую шприц-ручку.

Проверка инсулина. После снятия колпачка со шприц-ручки должна быть проверена маркировка на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде.

Присоединение иглы. Могут использоваться только те иглы, которые одобрены для использования со шприц-ручкой «ОптиСет». После снятия колпачка со шприц-ручки следует аккуратно плотно присоединить иглу к шприц-ручке.

Проверка готовности шприца к использованию. Перед проведением каждой инъекции следует проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.

Для новой и не использованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять напротив цифры 8, как это было заранее выставлено производителем. В остальных случаях дозатор следует проворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится напротив цифры 2. После этого кнопка дозатора должна быть отжата до упора.

Следует снять внешний и внутренний колпачки иглы.

Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по резервуару для инсулина для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле. После этого следует до упора нажать на кнопку дозатора.

Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.

Если раствор инсулина не показывается из кончика иглы, следует повторять этот этап до тех пор, пока раствор инсулина не покажется из кончика иглы.

Установка и зарядка шприц-ручки дозой инсулина. Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза большая, чем 40 единиц, ее следует вводить в двух или более инъекциях.

Дозатор следует вращать в любом направлении до того момента, как указатель дозы остановится напротив необходимой дозы.

Для зарядки шприц-ручки кнопку дозатора следует оттянуть до упора.

Введение дозы инсулина. Пациенты должны быть проинструктированы медицинским работником в отношении техники проведения инъекций.

Иглу следует ввести в подкожно-жировой слой.

Необходимо нажать кнопку дозатора до упора. Затем, перед извлечением иглы, следует удерживать кнопку дозатора в положении «прижата» в течение 10 с.

Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует снимать со шприц-ручки и выбрасывать в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, повторное поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы не должны использоваться повторно.

Проверка оставшегося количества инсулина в резервуаре. Шкала оставшегося инсулина на прозрачном инсулиновом резервуаре показывает, сколько инсулина приблизительно осталось в шприц-ручке «ОптиСет». Эта шкала не должна использоваться для установки дозы инсулина.

Кнопка дозатора позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: кнопка должна быть отжата. Во время удерживания ее в положении «отжата», последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее можно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.

В случае, если пациент не уверен в том, что в резервуаре осталось достаточное количество инсулина, шприц-ручку «ОптиСет» следует выбросить в отходы.

Картриджи. Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как «ОптиПен Про1», и в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиПен Про1» относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Необходимо осмотреть картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед вставлением картриджа в шприц-ручку многоразового использования, картридж должен 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удались воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки).

Инструкция по применению шприц-ручки должна строго выполняться. Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка «ОптиПен Про1» повреждена, ее использовать нельзя.

Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручку многоразового использования необходимо использовать только для одного больного.

Картриджная система «ОптиКлик». Картриджная система «ОптиКлик» представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриждная система «ОптиКлик» должна использоваться вместе со шприц-ручкой «ОптиКлик» в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиКлик» относительно загрузки картриджной системы, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться.

Если шприц-ручка «ОптиКлик» повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), она должна быть заменена на новую.

Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку «ОптиКлик» она должна 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Необходимо осмотреть картриджную систему перед установкой. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна использоваться только для одного больного.