Асманекс® Твистхейлер® (Asmanex Twisthaler)

ГКС для ингаляционного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh₂-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.

При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.

•  Детский возраст (до 12 лет).
•  Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата (мометазона фуроат и лактоза).

С осторожностью

Активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.

Применение во время беременности и лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось, и нет данных о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка. Применение препарата Асманекс^® Твистхейлер^® (как и других ингаляционных ГКС) во время беременности и у кормящих матерей возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность применения препарата Асманекс^® Твистхейлер^® у детей до 12 лет не изучены.

Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получавших длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достигается эффективный контроль за симптомами заболевания.

Наиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль.

Редко: сухость во рту и в горле, диспепсия, прибавка массы тела, сердцебиение.

Нет никаких данных, которые указывают, что риск развития нежелательных явлений выше у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени.

При применении ингаляционных ГКС для лечения астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции; могут возникать также системные побочные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени). Эти эффекты включают в себя угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, деминерализацию костной ткани, глаукому, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.

За время постмаркетингового применения препарата зарегистрированы единичные сообщения о реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.

В виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания.

При стабильном течении БА легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс^® Твистхейлер^® составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию

рекомендуется делать вечером. У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКО в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболеваний достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии возможно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз в сутки вечером. В этих случаях следует использовать препарат Асманекс^® Твистхейлер^® с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.

Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль за течением астмы).

При тяжелой форме БА начальная рекомендуемая доза составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что соответствует максимальной рекомендованной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс^® Твистхейлер^® до минимальной эффективной.

При переходе с приема перорального ГКС на терапию препаратом Асманекс^® Твистхейлер^® сначала оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю одновременного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного. Дозу не следует уменьшать более чем на 2,5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену обязательно следует проводить постепенно. При этом необходим тщательный контроль состояния пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).

При ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 800 мкг/сут. Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки вечером. Для некоторых пациентов более эффективно применение препарата по 400 мкг 2 раза в сутки.

Правила пользования ингалятором-Твистхейлером

Прежде чем открыть Твистхейлер, следует убедиться, что он находится вертикальном положении, а счетчик и указатель на крышке совмещены. Затем Твистхейлер открывают,

сдвигая белую крышку против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении основание Твистхейлера. Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы.

Далее Твистхейлер следует поместить в ротовую полость и, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть. Затем вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или настолько надолго, насколько это удобно пациенту. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер.

Чтобы закрыть Твистхейлер, необходимо вернуть крышку на место сразу после ингаляции и повернуть крышку по часовой стрелке одновременно мягко нажимая ее вниз, пока не раздастся щелчок и крышка полностью не закроется. Стрелка на крышке при этом полностью совместится с окошком счетчика. При этом происходит загрузка новой дозы препарата для следующей ингаляции.

Пациенту следует посоветовать полоскать рот после каждой ингаляции. Это снижает риск развития кандидоза ротовой полости.

Дисплей счетчика покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и крышка будет заблокирована. После этого проведение ингаляций станет невозможным и Твистхейлер следует выбросить.

Твистхейлер необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. Мундштук снаружи можно протирать сухой марлей или тканью. Твистхейлер нельзя мыть водой.