Атаканд® (Atacand®)
Действующее вещество
Кандесартан* (Candesartan*)Состав и форма выпуска
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| кандесартана цилексетил | 8 мг |
| 16 мг | |
| вспомогательные вещества: кармеллоза кальция (кармеллозы кальциевая соль) — 5,6/5,6 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4/4 мг; краситель железа оксид красный (E172) — 0,065/0,26 мг; лактозы моногидрат — 89,4/81,4 мг; магния стеарат — 0,4/0,4 мг; кукурузный крахмал — 20/20 мг; макрогол — 2,6/2,6 мг |
Описание лекарственной формы
Атаканд® 8 мг: светло-розовые круглые двояковыпуклые таблетки, с риской и гравировкой «A/CG» — на одной стороне и 008 — на другой.
Атаканд® 16 мг: розовые круглые двояковыпуклые таблетки, с риской и гравировкой «A/CH» — на одной стороне и 016 — на другой.
Форма выпуска
Таблетки, 8 мг и 16 мг. По 14 табл. в блистере из ПВХ/алюминия; по 2 блистера в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Показания
артериальная гипертензия;
хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка ≤40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел «Фармакодинамика»).
Противопоказания
повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или другим компонентам, входящим в состав препарата;
выраженные нарушения функции печени и/или холестаз;
беременность и период лактации (см. раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»).
С осторожностью: у больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин), двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, с гемодинамически значимым стенозом аортального и митрального клапана, после пересадки почки в анамнезе, у больных с цереброваскулярными заболеваниями и ИБС, гиперкалиемией, у больных со сниженным ОЦК, первичным гиперальдостеронизмом (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям), гипертрофической кардиомиопатией, в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
У человеческого эмбриона система кровоснабжения почки, которая зависит от развития РААС, начинает формироваться во II триместре беременности. Таким образом, риск для плода увеличивается при назначении Атаканда® во II и III триместрах беременности. Препараты, оказывающие прямое действие на РААС, могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное действие на новорожденного вплоть до летального исхода при применении препарата во II и III триместрах беременности.
В исследованиях на животных выявлено повреждение почек в эмбриональном и неонатальном периодах при применении кандесартана цилексетила. Предполагается, что механизм повреждения обусловлен фармакологическим воздействием препарата на РААС.
Основываясь на полученной информации, не следует применять Атаканд® во время беременности. Если беременность выявлена в период лечения Атакандом®, терапия должна быть прекращена (см. раздел «Противопоказания»).
В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, Атаканд® не следует применять в период грудного кормления.
Побочные действия
Артериальная гипертензия
Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приема Атаканда® не зависела от дозы препарата и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при использовании кандесартана цилексетила (2,4%) и плацебо (2,6%).
В ходе анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (>1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана цилексетила. Описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо.
Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: боль в спине.
Инфекции: респираторные инфекции.
Лабораторные показатели: в целом при применении Атаканда® не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других ингибиторов РААС, может наблюдаться небольшое снижение концентрации гемоглобина. Наблюдалось увеличение содержания креатинина, мочевины или калия и уменьшение содержания натрия. Повышение уровня АЛТ было отмечено несколько чаще при применении Атаканда® в сравнении с плацебо (1,3% вместо 0,5%). При применении Атаканда® обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови.
Хроническая сердечная недостаточность
Побочные эффекты, выявленные на фоне применения Атаканда® у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение Атаканда® в дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо (n = 3796), 21% пациентов из группы пациентов, получавших кандесартана цилексетил, и 16,1% пациентов из группы пациентов, получавших плацебо, прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100, <1/10).
Со стороны ССС: выраженное снижение АД.
Со стороны мочевыводящей системы: нарушение функции почек.
Лабораторные изменения: повышение уровня креатинина, мочевины и калия. Рекомендуется контролировать уровень креатинина и калия в сыворотке крови.
О следующих побочных эффектах в ходе постмаркетингового применения препарата докладывалось очень редко (<1/10000).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Нарушение метаболизма и заболевания, вызванные нарушением метаболизма: гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, головная боль.
Со стороны ЖКТ: тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: боль в спине, артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыводящей системы: нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Передозировка
Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.
Лечение: при развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента, приподнять головной конец кровати. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей плазмы, например путем в/в введения изотонического раствора хлорида натрия. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Выведение кандесартана с помощью гемодиализа маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза Атаканда® составляет 8 мг 1 раз в сутки. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 нед от начала лечения.
В случае, если терапия Атакандом® не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина ≥30 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) не требуется изменение начальной дозы препарата.
Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) ограничен; в этом случае следует рассмотреть возможность начала лечения с суточной дозы 4 мг.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 2 мг 1 раз в сутки. Возможно увеличение дозы при необходимости. Клинический опыт применения у больных с тяжелыми поражениями печени ограничен.
Сопутствующая терапия. Применение Атаканда® совместно с диуретиками тиазидного типа (например гидрохлоротиазид) могут усилить гипотензивный эффект Атаканда®.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Атаканда® составляет 4 мг 1 раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг 1 раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 нед (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов. Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек или печени не требуется изменение начальной дозы препарата.
Применение у детей и подростков. Безопасность и эффективность применения Атаканда® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Сопутствующая терапия. Атаканд® можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. разделы «Особые указания», «Фармакодинамика»).
Особые указания
Нарушение функции почек
На фоне терапии Атакандом®, как и при применении других средств, угнетающих РААС, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек.
При применении Атаканда® у пациентов с артериальной гипертензией и выраженной почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен (Cl креатинина <15 мл/мин).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы Атаканда® также рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина.
В клинические исследования Атаканда® при хронической сердечной недостаточности не включались пациенты с уровнем креатинина >265 мкмоль/л (>3 мг/дл).
Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности
При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии (см. раздел «Побочные действия»). В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на РААС, в частности ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобные эффекты можно ожидать при назначении антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Пересадка почки
Данные о применении Атаканда® у пациентов, недавно перенесших пересадку почки, отсутствуют.
Артериальная гипотензия
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии Атакандом® может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение ОЦК, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.
Общая анестезия и хирургия
У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей в/в введения жидкости и/или вазопрессоров.
Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
При назначении Атаканда®, как и других вазодилататоров, пациентам с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим Атаканд® не рекомендуется назначать таким пациентам.
Гиперкалиемия
Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на РААС, показывает, что одновременное назначение Атаканда® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии Атакандом®, может развиваться гиперкалиемия. При назначении Атаканда® пациентам с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль уровня калия в крови, особенно при совместном назначении с ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками.
Общие
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например больные с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на РААС. Назначение подобных средств сопровождается у этих больных резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже — острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у больных с ишемической кардиопатией или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза, при использовании любых антигипертензивных средств, может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось, но фармакодинамические свойства препарата указывают на то, что подобное влияние отсутствует.
При вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата может наблюдаться головокружение и повышенная утомляемость.
Лекарственное взаимодействие
В фармакокинетических исследованиях было изучено сочетанное применение Атаканда® с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Клинически значимых лекарственных взаимодействий выявлено не было.
Кандесартан метаболизируется в печени в незначительной степени (CYP2C9) . Проведенные исследования по взаимодействию не выявили влияния препарата на CYP2C9 и CYP3A4; действие на другие изоферменты системы цитохрома Р450 не изучено.
Совместное применение Атаканда® с другими антигипертензивными средствами потенцирует гипотензивный эффект.
Опыт применения других ЛС, действующих на РААС, показывает, что сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин) может приводить к развитию гиперкалиемии.
При сочетанном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, в связи с чем, рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови при комбинированном применении этих препаратов.
Биодоступность кандесартана не зависит от приема пищи.
Условия хранения препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АстраЗенека АБ, SЕ-151 85 Содерталье, Швеция.
Производитель: АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция.
Выпускающий контроль качества: 1. АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция; 2. Корден Фарма ГмбХ, Отто-Ханштрассе, D-68723 Планкштадт, Германия; 3. АстраЗенека ГмбХ, Тинсдалер Вег 183, 22880, Ведель, Германия.
Дополнительная информация предоставляется по требованию: представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз.
125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.
Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.
Дженерики препарата
Ангиаканд
Гипосарт
Кандекор
Кандесар
Кандесартан-С3
Ксартен
Ордисс
Рассказать друзьям
Поделиться в соцсетях
difmed@yandex.ru