Беродуал® (Berodual®)
Действующее вещество
Ипратропия бромид + Фенотерол (Ipratropium bromide + Fenoterol)Состав и форма выпуска
| Раствор для ингаляций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| ипратропия бромида моногидрат | 0,261 мг |
| соответствует ипратропия бромиду безводному — 0,25 мг | |
| фенотерола гидробромид | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,1 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг; натрия хлорид — 8,8 мг; хлористоводородная кислота концентрированная (до доведения рН 3,1–3,5) — около 0,088 мг; вода очищенная — 996,751 мг |
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц. Запах почти неощутимый.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций, 0,25 мг + 0,5 мг/мл. По 20 мл в стеклянном флаконе янтарного цвета с ПЭ-капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Показания
Симптоматическое лечение таких хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, как:
бронхиальная астма;
хроническая обструктивная болезнь легких;
хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и фенотеролу, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
тахиаритмия;
беременность (I триместр).
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкция мочевыводящих путей, муковисцидоз, беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности (II и III триместры). Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия бромида такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия бромида на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Беродуал® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.
Фертильность. Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола на фертильность.
Побочные действия
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. Беродуал®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение сАД и нервозность.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: редко* — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: редко* — гипокалиемия; очень редко — повышение глюкозы в сыворотке крови.
Нарушения психики: нечасто — нервозность; редко — возбуждение, ментальные нарушения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, тремор, головокружение; частота неизвестна — гиперактивность.
Со стороны органа зрения: редко* — глаукома, увеличение ВГД, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.
Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.
Со стороны ЖКТ: нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор*, отек полости рта*, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, зуд, ангионевротический отек*, гипергидроз*, сыпь, петехии.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение сАД; редко — повышение дАД.
* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата Беродуал®. Оценка произведена на основании верхней границы 95% ДИ, рассчитанного по общей популяции пациентов.
Передозировка
Симптомы: связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, повышения АД, понижения АД, увеличения различия между сАД и дАД, стенокардии, аритмии и приливов. Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.
Лечение: необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительно β1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз. Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться, после того как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
Рекомендуются следующие дозы.
Взрослые (включая пожилых людей) и подростки старше 12 лет
Острые приступы бронхоспазма. В зависимости от тяжести приступа, дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл = 80 капель).
Дети 6–12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы. В зависимости от тяжести приступа, дозы могут варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).
Дети младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли)/кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3–4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера.
Раствор Беродуал® для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.
Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.
Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.
Раствор Беродуал® для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля Беродуал® Н (что зависит от типа ингалятора). При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6–8 л/мин.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.
Особые указания
Одышка. В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
Гиперчувствительность. После применения препарата Беродуал® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм. Препарат Беродуал®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
Длительное применение. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, препарат Беродуал® должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения. У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β2-адреномиметики, таких как Беродуал®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал® только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны ЖКТ. У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Нарушения со стороны органов зрения. Следует избегать попадания препарата в глаза. Беродуал® должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение ВГД, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих ВГД, и немедленная консультация специалиста. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.
Системные эффекты. При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, недостаточно контролируемом сахарном диабете, тяжелых органическиx заболеванияx сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме, обструкции мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря) Беродуал® должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.
Влияние на ССС. В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентам с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца, например ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью, получающим препарат Беродуал®, следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия. При применении β2-агонистов может возникать гипокалиемия (см. «Передозировка»).
У спортсменов применение препарата Беродуал® в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Длительное одновременное применение препарата Беродуал® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.
β-адренергические и антихолинергические средства, производные ксантина (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Беродуал®. Одновременное применение других β-адреномиметиков, антихолинергических средств или производных ксантина (например, теофиллин) может приводить к усилению побочных эффектов.
Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать β2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.
Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлороэтилена или энфлурана, могут усилить влияние β-адренергических средств на ССС.
Совместное применение препарата Беродуал® с кромоглициевой кислотой и/или ГКС увеличивает эффективность терапии.
Условия хранения препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л. 50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ. Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России. ООО «Берингер Ингельхайм», 125171 Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 3.
Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.
Дженерики препарата
Ипрамол Стери-Неб
Беродуал Н
Ипратерол-аэронатив
Ипратерол-натив
Фенипра
Рассказать друзьям
Поделиться в соцсетях
difmed@yandex.ru