Эдарби® Кло (Edarbi Klo)
Действующее вещество
Азилсартана медоксомил + Хлорталидон (Azilsartan medoxomil + Chlortalidone)Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| азилсартана медоксомил | 42,68/42,68 мг |
| (соответствует азилсартана медоксомилу 40/40 мг) | |
| хлорталидон | 12,5/25 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 211,23/198,73 мг; МКЦ — 54/54 мг; фумаровая кислота — 2/2 мг; натрия гидроксид — 0,69/0,69 мг; гипролоза — 10,8/10,8 мг; кросповидон — 22,5/22,5 мг; магния стеарат — 3,6/3,6 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза 2910 — 7,8/7,8 мг; тальк — 1,2/1,2 мг; титана диоксид — 0,99/0,94 мг; краситель железа оксид красный — 0,01/0,06 мг; макрогол 8000 — 0,18/0,18 мг; чернила серые F1 очищенные для маркировки следовые количества (шеллак — 26%, краситель железа оксид черный — 10%, бутиловый спирт — 38%, этанол — 26%) |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12,5 мг, 40 мг + 25 мг. По 14 табл. в алюминиевом блистере со встроенным в ПЭ слой влагопоглотителем. По 1, 2, 4 или 7 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 14 табл. в алюминиевом блистере. По 1, 2, 4 или 7 бл. помещают в пачку картонную.
Описание лекарственной формы
Таблетки, 40 мг + 12,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета с нанесенными серыми чернилами надписями «A/С» и «40/12.5» на одной стороне.
Таблетки, 40 мг + 25 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серовато-розового цвета с нанесенными серыми чернилами надписями «A/С» и «40/25» на одной стороне.
Фармакологическое действие
Показания
Эссенциальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата;
рефрактерная гипокалиемия;
рефрактерная гипонатриемия;
анурия;
одновременный прием препаратов, содержащих алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
тяжелые формы сахарного диабета;
нарушения функции печени тяжелой степени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью; отсутствует опыт применения);
почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин; отсутствует опыт применения);
беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA); нарушение функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин); нарушение функции печени легкой и умеренной степени (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью); двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки; ишемическая кардиомиопатия; ишемические цереброваскулярные заболевания; состояние после трансплантации почки; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея, прием высоких доз диуретиков), а также пациенты, соблюдающие диету с ограничением поваренной соли; первичный гиперальдостеронизм; гиперурикемия и подагра; бронхиальная астма; системная красная волчанка; стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; возраст старше 75 лет; гипокалиемия; гипонатриемия.
Если у пациента одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата Эдарби® Кло следует обязательно проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности. Опыт применения препарата Эдарби® Кло у беременных отсутствует. Прием препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Как и при применении любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, могут возникать повреждения плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) во II и III триместре беременности.
Если применение препарата произошло во II и III триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ черепа и выделительной функции почек плода.
У новорожденных, матери которых получали терапию азилсартаном медоксомилом, может развиться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Хлорталидон проникает через плацентарный барьер в пуповинную кровь и может вызвать желтуху плода или новорожденного, тромбоцитопению, а также другие нежелательные реакции, отмеченные у взрослых.
Сразу после подтверждения беременности следует прекратить прием препарата Эдарби® Кло и, если это необходимо, перейти на применение препаратов с доказанной безопасностью применения во время беременности.
Грудное вскармливание. Отсутствуют сведения в отношении человека о способности азилсартана и/или его метаболитов проникать в грудное молоко. В исследованиях на животных выявлено, что азилсартан и его метаболит M2 выделяются в молоко лактирующих крыс.
Хлорталидон экскретируется в грудное молоко.
При необходимости применения препарата Эдарби® Кло в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание либо прекратить прием препарата.
Предпочтительно применение препаратов с доказанным профилем безопасности.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100; редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Комбинация азилсартана медоксомил + хлорталидон
| Система органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто | Анемия |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головокружение, постуральное головокружение, обморок (синкопе) |
| Нечасто | Парестезия | |
| Со стороны сосудов | Часто | Выраженное снижение АД |
| Со стороны ЖКТ | Часто | Диарея, тошнота |
| Нечасто | Рвота | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожная сыпь, зуд |
| Редко | Ангионевротический отек | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечасто | Мышечные спазмы |
| Со стороны обмена веществ и питания | Часто | Гиперурикемия |
| Нечасто | Гипокалиемия, повышение содержания калия, гипонатриемия, обострение течения подагры | |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Очень часто | Повышение концентрации креатинина |
| Часто | Повышение концентрации мочевины | |
| Нечасто | Повышение концентрации глюкозы | |
| Общие нарушения | Часто | Повышенная утомляемость, периферические отеки |
Азилсартана медоксомил (монотерапия)
| Система органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головокружение |
| Нечасто | Головная боль | |
| Со стороны сосудов | Нечасто | Выраженное снижение АД |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Диарея |
| Нечасто | Тошнота | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожная сыпь, зуд |
| Редко | Ангионевротический отек | |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечасто | Мышечные спазмы |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Часто | Повышение активности КФК |
| Нечасто | Повышение концентрации креатинина, гиперурикемия | |
| Общие нарушения | Нечасто | Повышенная утомляемость, периферические отеки |
Хлорталидон (монотерапия)
| Система органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны нервной системы | Редко | Головная боль |
| Со стороны сердца | Редко | Аритмия |
| Со стороны сосудов | Часто | Выраженное снижение АД |
| Со стороны пищеварительной системы | Часто | Потеря аппетита, желудочно-кишечные расстройства |
| Редко | Запор, боли в животе | |
| Очень редко | Панкреатит | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Крапивница |
| Редко | Фотосенсибилизация, кожный васкулит | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко | Аллергический отек легких |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Редко | Внутрипеченочный холестаз или желтуха |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Редко | Аллергический интерстициальный нефрит |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Редко | Тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия |
| Со стороны обмена веществ и питания | Очень часто | Гиперлипидемия, гипокалиемия |
| Часто | Гипомагниемия | |
| Редко | Гиперкальциемия, глюкозурия, декомпенсация имеющегося сахарного диабета | |
| Очень редко | Гипохлоремический алкалоз | |
| Общие нарушения | Часто | Снижение потенции |
Описание отдельных нежелательных реакций
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота нежелательных реакций — выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина — увеличивается по частоте встречаемости: с нечасто до часто. Это связано с более эффективным снижением АД по сравнению с монотерапией азилсартана медоксомилом. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми.
Повышение концентрации мочевой кислоты при применении препарата Эдарби® Кло обусловлено входящим в его состав хлорталидоном и зависит от дозы диуретика. Сообщения о развитии подагры были нечастыми даже при длительной терапии.
При одновременном применении азилсартана медоксомила с хлорталидоном частота возникновения нежелательной реакции, такой как гипокалиемия, снижается.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Азилсартана медоксомил (монотерапия)
Опыт применения азилсартана медоксомила у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.
Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.
Лечение: при выраженном снижении АД придать пациенту положение лежа, ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению ОЦК; контролировать жизненные показатели; симптоматическая терапия.
Азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа.
Хлорталидон (монотерапия)
Симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса.
Лечение: специфического антидота нет. При выраженном снижении АД промыть желудок, проводить мероприятия по нормализации водно-электролитного баланса (инфузионная терапия); симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи, 1 раз в сутки.
Рекомендованная начальная доза препарата Эдарби® Кло составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки.
При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата Эдарби® Кло можно увеличить до максимальной — 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения. Препарат Эдарби® Кло следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст (65 лет и старше). Не требуется коррекции начальной дозы препарата Эдарби® Кло у пациентов пожилого возраста.
Нарушение функции почек. Нет клинического опыта применения препарата Эдарби® Кло у пациентов с АГ с нарушением функции почек тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин), поэтому применять препарат у данной категории пациентов не рекомендуется (см. «Противопоказания»).
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени тяжести (Cl креатинина >30 мл/мин).
Нарушением функции печени. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта применения (см. «Противопоказания»).
По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять препарат Эдарби® Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (<9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
Снижение ОЦК. Необходимо восполнить потери жидкости и электролитов у пациентов со сниженным ОЦК перед началом применения препарата Эдарби® Кло (см. «Особые указания»).
Сердечная недостаточность. По причине отсутствия клинического опыта применения следует с осторожностью применять препарат Эдарби® Кло у пациентов с АГ с тяжелой ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA).
Негроидная раса. Коррекции дозы не требуется, т.к. антигипертензивное действие препарата Эдарби® Кло у пациентов негроидной расы сходно с его действием у пациентов других рас.
Пропуск дозы
В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби® Кло.
Синдром отмены (резкое повышение АД после отмены препарата) по причине внезапной отмены длительной терапии (в течение 6 мес) азилсартана медоксомилом не наблюдался.
Особые указания
Артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса. У пациентов со сниженным ОЦК и/или с гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом Эдарби® Кло. Гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое может быть продолжено после стабилизации АД.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам требуется тщательный подбор дозы с постоянным наблюдением и контролем АД. Повышение концентрации креатинина чаще отмечается у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.
Хлорталидон может вызывать азотемию.
В случае прогрессирующего ухудшения функции почек (повышение азота мочевины крови) рекомендуется временное прекращение терапии диуретиками или их полная отмена.
Двойная блокада РААС. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС, например пациенты с тяжелой ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA), тяжелой степенью почечной недостаточности или стенозом почечных артерий, лечение ЛС, действующими на РААС, такими как ингибиторы АПФ и АРА II или препаратами, содержащими алискирен, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, гиперкалиемии, азотемии, олигурии или редко — острой почечной недостаточности. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении препарата Эдарби® Кло.
Резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Трансплантация почки. Данные о применении препарата Эдарби® Кло у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.
Нарушение функции печени. Данные о клиническом опыте применения препарата Эдарби® Кло у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. «Противопоказания»). По причине ограниченного опыта применения следует с осторожностью применять препарат Эдарби® Кло у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени (<9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса при приеме диуретиков могут спровоцировать печеночную кому. Рекомендуется активно контролировать состояние таких пациентов.
Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС. В связи с этим препарат Эдарби® Кло не рекомендуется назначать таким пациентам.
Гипокалиемия. При терапии хлорталидоном возможно развитие гипокалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии.
Стеноз аортального или митрального клапана, ГОКМП. При назначении препарата Эдарби® Кло пациентам с аортальным или митральным стенозом или ГОКМП необходимо соблюдать осторожность.
Литий. Как и в случае других АРА II, не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и препарата Эдарби® Кло (см. «Взаимодействие»).
Гиперурикемия. Хлорталидон может увеличивать риск развития гиперурикемии или обострения подагры.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции: риск развития головокружения и повышенной утомляемости.
Лекарственное взаимодействие
Литий. Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и диуретиков и препаратов лития с АРА II. Поэтому одновременное применение препарата Эдарби® Кло в комбинации с препаратами лития не рекомендуется (см. «Особые указания»). При необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови.
НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. У пожилых пациентов и пациентов со сниженным ОЦК (в частности, получающих диуретики) или нарушениями функции почек одновременное применение АРА II, в т.ч. азилсартана медоксомил и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, может привести к ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуются регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
При одновременном применении АРА II и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сут) и неселективные НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта.
Двойная блокада РААС. Двойная блокада РААС АРА II, ингибиторами АПФ или препаратами, содержащими алискирен, связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение антагонистов рецепторов АТ II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и диуретика может усугублять последствия гипокалиемии, такие как нарушения сердечного ритма.
Дополнительная информация по взаимодействию азилсартана медоксомила
Не наблюдалось ФКВ при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (алюминия и магния гидроксид), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
Дополнительная информация по взаимодействию хлорталидона
Хлорталидон усиливает действие курареподобных миорелаксантов и гипотензивных средств (в т.ч. гуанетидин, метилдопа, бета-адреноблокаторы, вазодилатирующие средства, БКК), ингибиторов МАО.
Одновременное применение хлорталидона с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Хлорталидон может увеличивать риск развития нежелательных реакций, обусловленных амантадином.
Антихолинергические препараты (в т.ч. атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику ЖКТ и эвакуацию содержимого желудка.
Гипокалиемическое действие хлорталидона усиливается при одновременном применении с кортикостероидами, АКТГ, амфотерицином, бета2-адреноблокаторами, карбеноксолоном. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Может потребоваться коррекция (снижение или увеличение) дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.
Фармакологические эффекты солей кальция и витамина D могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном.
Одновременное применение с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и таких осложнений, как подагра.
Колестирамин нарушает всасывание хлорталидона. Возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона.
Одновременное применение хлорталидона с метотрексатом и циклофосфамидом может привести к потенцированию фармакологического эффекта противоопухолевых препаратов.
Условия хранения препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель/фасовщик/упаковщик /выпускающий контроль качества: Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия/Takeda Ireland Limited, Ireland. Брей Бизнес Парк, Килраддери, Ко. Уиклоу, Ирландия/Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland.
Владелец регистрационного удостоверения: Такеда Фармасьютикалс США, Инк., США/Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., USA. Уан Такеда Паркуэй, Дирфилд, Иллинойс, 60015, США/One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, USA.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалc». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
Электронная почта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
www.takeda.com.ru
Рассказать друзьям
Поделиться в соцсетях
difmed@yandex.ru