Фиразир® (Firazir)

повышенная чувствительность к компонентам препарата (активному веществу и вспомогательным веществам);

одновременный прием ингибиторов АПФ;

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

Самостоятельное применение препарата в амбулаторных условиях. Введение препарата Фиразир^® больным, которым препарат назначается впервые, следует проводить в стационаре или в амбулаторных условиях под руководством врача. В случае недостаточного эффекта препарата при самостоятельном его введении, а также при возобновлении или продолжении нарастания отека, пациенту следует обратиться к врачу, дальнейшее введение препарата проводится в стационаре (см. «Способ применения и дозы»).

Обязательна госпитализация больных с симптомами отека гортани, в т.ч. в случаях, когда приступ купируется после самостоятельного введения препарата в амбулаторных условиях.

Ишемическая болезнь сердца. При сопутствующей ишемической болезни сердца, учитывая свойства антагониста рецепторов В₂, нельзя исключить возможность ухудшения функции миокарда и снижения коронарного кровообращения. Поэтому с осторожностью следует назначать Фиразир^® пациентам с острым коронарным синдромом.

Инсульт. Икатибант может снижать положительный нейропротективный эффект брадикинина поздней фазы, хотя очевиден факт положительного влияния блокады рецепторов В₂ в острый период нарушения мозгового кровообращения. Следовательно, необходимо с осторожностью назначать икатибант пациентам в первые недели инсульта.

В связи с отсутствием клинических данных применение препарата Фиразир^® в период беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. Данные доклинических исследований указывают на неблагоприятное влияние препарата на процесс имплантации плодного яйца и родоразрешение.

Тем не менее, Фиразир^® может применяться при беременности при тщательном сопоставлении соотношения польза/риск для матери и плода, например для лечения угрожающего жизни острого приступа НАО, сопровождающегося отеком гортани.

Грудное вскармливание. Фиразир^® проникает в грудное молоко, поэтому после применения препарата следует исключить кормление грудью на 12 ч.

Фертильность. Согласно данным клинических исследований, препарат не оказывает влияние на концентрацию половых гормонов в плазме крови как у мужчин, так и у женщин, препарат не оказывает клинически значимое влияние на функцию желтого тела, концентрацию в плазме крови прогестерона в период лютеиновой фазы менструального цикла и не изменяет продолжительность последнего у женщин, а также у мужчин влияние препарата на качественный и количественный состав спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов отсутствует.

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях у больных были местные признаки воспаления, характеризующиеся раздражением кожи, ощущением зуда, жжения, боли, появлением отека, эритематозных высыпаний. В целом реакции были слабо выраженными, кратковременными, не требовали дополнительной терапии.

Частота побочных эффектов, представленных в таблице, оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000); редко (≥1/1000 — <1/1000); очень редко (<1/10000).

Таблица

Побочные эффекты, сообщения о которых были получены при применении икатибанта

* В месте введения — кровоподтеки, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, отек, боль, ощущение распирания, зуд, усиление отека, крапивница, ощущение тепла.

Описание отдельных побочных эффектов

Иммуногенность. В контролируемых клинических исследованиях при повторных курсах лечения в редких случаях в плазме крови пациентов выявляли кратковременное присутствие антител к икатибанту. При этом снижения активности препарата отмечено не было ни в одном из случаев. У одного пациента антитела к икатибанту определялись до лечения препаратом Фиразир^® и после завершения лечения. При продолжении наблюдения за пациентом в течение 5 мес антитела к икатибанту не определялись. Реакций повышенной чувствительности или анафилактических реакций при применении препарата Фиразир^® отмечено не было.

П/к, наиболее часто препарат вводится в область передней брюшной стенки.

Применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.

После обучения технике выполнения п/к инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата Фиразир^® пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения НАО.

Пациенты с клиническими проявлениями отека гортани должны быть экстренно госпитализированы, им следует находиться под наблюдением врача до полного купирования приступа НАО.

Шприц, содержащий препарат Фиразир^®, предназначен только для однократного применения.

Подбор дозы

Рекомендуемая доза однократного введения препарата Фиразир^® составляет 30 мг. Фиразир^® следует вводить медленно, в полном объеме (3 мл). В большинстве случаев однократного введения препарата достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидивирующего приступа НАО, повторно препарат Фиразир^® в дозе 30 мг можно ввести через 6 ч. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья доза препарата может быть введена еще через 6 ч. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата — 90 мг (3 инъекции препарата).

Имеются данные о проведении не более 8 инъекций препарата Фиразир^® в течение месяца.

Особые группы

Пожилые больные. Данные об использовании препарата Фиразир^® в группе больных старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых больных может повышаться концентрация икатибанта в плазме крови, однако клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности препарата Фиразир^® не определена.

Пациенты с нарушением функции печени. При заболеваниях печени не требуется снижение дозы препарата Фиразир^®.

Пациенты с нарушением функции почек. При заболеваниях почек не требуется снижение дозы препарата Фиразир^®.

Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения препарата Фиразир^® у детей до 18 лет не установлена. Отсутствуют данные применения препарата Фиразир^® у детей.

Информация, необходимая при самостоятельном применении препарата

Инструкция по введению препарата включает следующие основные этапы:

1. Общая значимая информация.

2. Подготовка шприца и иглы для инъекции.

3. Подготовка места инъекции.

4. Введение препарата.

5. Уничтожение инъекционных материалов.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1. Общая значимая информация:

- вымыть руки водой и мылом перед началом манипуляций;

- вскрыть блистер, потянув место печати;

- достать предварительно наполненный шприц из блистерной упаковки;

- снять наконечник колпачка со шприца, отвернув колпачок;

- отложить предварительно наполненный шприц после того, как будет отвернут колпачок.

2. Подготовка шприца и иглы к инъекции:

- достать колпачок с иглой из блистера;

- вскрыть контейнер, содержащий иглу (игла должна оставаться в нем);

- крепко держать шприц, аккуратно надеть иглу на предварительно заполненный шприц, содержащий бесцветный раствор;

- зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца, иглу не вынимать из контейнера;

- достать иглу из контейнера, потянув за шприц (не нажимать на поршень);

- шприц подготовлен к инъекции.

3. Подготовка места инъекции:

- необходимо выбрать место для инъекции, наметить кожную складку в области передней брюшной стенки на расстоянии 5–10 см ниже пупка, слева или справа от средней линии живота; необходимо отступить на 2 см от участка измененной кожи; препарат не следует вводить в участки кожи с рубцовыми изменениями, отеком тканей или локальной болезненностью;

- обработать кожу тампоном со спиртовым раствором, немного подождать, чтобы кожа высохла.

4. Введение препарата:

- взять шприц в руку между 2 пальцами, расположив большой палец на поршне;

- проверить, чтобы воздушных пузырьков не было в шприце, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы;

- держать шприц под углом 45–90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции;

- держать шприц в одной руке, другой рукой, большим и указательным пальцами, осторожно взять кожную складку в месте, где кожа предварительно была обработана;

- продолжать держать кожную складку, поднести шприц к месту инъекции, быстро ввести иглу в кожную складку;

- медленно нажимать на поршень шприца с постоянным усилием до тех пор, пока препарат будет полностью введен в кожу;

- препарат вводить медленно в течение 30 с;

- отпустить кожную складку и осторожно удалить иглу.

5. Уничтожение инъекционных материалов:

- поместить использованные шприц и иглу в контейнер, предназначенный для утилизации потенциально опасных материалов.