Фровамигран® (Frovamigran)
Действующее вещество
Фроватриптан* (Frovatriptan*)Состав и форма выпуска
Таблетки форте, покрытые пленочной оболочкой | 1 таб. |
фроватриптан | 2.5 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная 99.93 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28.10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 7.03 мг, магния стеарат 1.41 мг, кремния диоксид коллоидный 0.14 мг.
Состав оболочки: Опадрай белый (OY-L-28906) 4.5 мг (титана диоксид -1.125 мг, лактозы моногидрат - 0.945 мг, гипромеллоза - 1.800 мг, макрогол 3000 - 0.360 мг, триацетин - 0.270 мг).
1 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Показания
купирование приступов мигрени с аурой или без нее.Противопоказания
- повышенная чувствительность к фроватриптану или другим компонентам препарата;
- гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени;
- врожденные заболевания обмена веществ (галактоземия, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции);
- непереносимость лактозы;
- ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в т.ч. инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также симптомы, позволяющие предполагать ее наличие;
- окклюзионные заболевания периферических артерий;
- инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
- контролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степеней, неконтролируемая артериальная гипертензия;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- одновременный прием лекарственных препаратов, содержащих эрготамин или его производные (в том числе метизергид) или других препаратов для терапии мигрени из группы агонистов 5НТ1 рецепторов и 24 часа после их приема;
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
- возраст пациентов младше 18 и старше 65 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять препарат Фровамигран® при беременности не следует.
Данных о выделении препарата Фровамигран® с грудным молоком нет, поэтому при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание не рекомендуется проводить в течение 24 ч после приема препарата.
Побочные действия
В клинических исследованиях наиболее часто встречающимися побочными эффектами (<10 %) являются: головокружение, утомляемость, парестезия, головная боль и «приливы» крови к лицу. Эти побочные эффекты носят преходящий характер, переносятся легко и проходят спонтанно. Некоторые из этих эффектов могут быть компонентами клинической картины самой мигрени.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100 < 1/10), нечасто (> 1/1000 < 1/100), редко (> 1/10000 < 1/1000), причем некоторые из них могут являться ассоциативными симптомами мигрени.
Со стороны центральной и периферической нервной системы
Часто: головокружение, парестезии, головная боль, сонливость, дизестезия, гипестезия.
Нечасто: тремор, гиперестезия, непроизвольные мышечные сокращения.
Редко: повышение или снижение мышечного тонуса, гипорефлексия, паралич языка, обморок.
Со стороны психической сферы
Нечасто: чувство страха, бессонница, нервозность, тревожность, снижение внимания, эйфория, депрессия, нарушение мышления, деперсонализация.
Редко: амнезия, усиление депрессии.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, сухость во рту, диспепсия, боль в животе.
Нечасто: диарея, дисфагия, метеоризм, запор.
Редко: хейлит, отрыжка, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдром раздраженного кишечника, икота, спазм пищевода, язва желудка, боли в области слюнных желез, стоматит, зубная боль.
Со стороны дыхательной системы
Часто: чувство сдавления в горле.
Нечасто: ринит, фарингит, синусит, ларингит.
Редко: носовые кровотечения, гипервентиляция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Часто: боль в костях.
Нечасто: боль в спине, артралгия, артроз, мышечная слабость.
Со стороны органа зрения
Часто: нарушение зрения.
Нечасто: боль в глазах, раздражение глаз, фотофобия.
Редко: гемералопия ("куриная" слепота).
Со стороны кожных покровов
Часто: гипергидроз.
Нечасто: зуд.
Редко: крапивница, эритема, пилоэрекция ("гусиная" кожа).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: ощущение сердцебиения, "приливы" с покраснением кожи.
Нечасто: тахикардия, повышение артериального давления.
Редко: брадикардия.
Со стороны органа слуха
Нечасто: шум или боль в ушах.
Редко: гиперакузия, зуд в ушах.
Со стороны органа вкуса
Нечасто: нарушение вкусового восприятия.
Со стороны обмена веществ
Нечасто: жажда, обезвоживание.
Редко: гипокальциемия, гипогликемия.
Со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: учащенное мочеиспускание, полиурия.
Редко: ночная полиурия, боль в области почек, потемнение мочи.
Со стороны системы крови
Редко: носовое кровотечение, пурпура.
Прочие нарушения
Часто: утомляемость, нарушение температурного восприятия.
Нечасто: астения, лихорадка.
Редко: лимфаденопатия.
Лабораторные показатели
Редко: повышение концентрации билирубина, снижение концентрации кальция в крови.
Передозировка
В случае передозировки возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, симптоматическая терапия. Влияние гемодиализа и перитонеального диализа на концентрацию в плазме неизвестно.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Фровамигран® необходимо принимать как можно раньше от начала приступа мигрени (появления головной боли), однако он эффективен и при приеме в более поздние сроки.
Фровамигран® не следует применять в профилактических целях. Таблетки принимают, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Если симптомы мигрени не купируются после приема первой дозы, то повторный прием для купирования этого приступа не рекомендуется.
Применение у взрослых (от 18 до 65 лет)
Рекомендуемая доза фроватриптана - 2,5 мг.
Если после первоначального уменьшения выраженности симптомов они появляются вновь, повторная доза не должна приниматься в течение 2 ч после приема первой дозы.
Максимальная суточная доза 5 мг.
Лечение больных со сниженной функцией почек не требует коррекции дозы препарата.
При нарушении функции печени легкой и умеренной степени коррекции дозы препарата не требуется. При тяжелой степени печеночной недостаточности прием препарата Фровамигран® противопоказан.
Особые указания
Фровамигран® можно применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнений.
Как и при применении других средств, предназначенных для купирования приступов мигрени, у пациентов, которым диагноз мигрени поставлен впервые или у пациентов с мигренью, протекающей с атипичными симптомами, перед началом лечения головной боли необходимо исключить возможность других неврологических заболеваний с потенциально тяжелыми последствиями. Необходимо помнить, что у пациентов с мигренью, имеется повышенный риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (например, инсульта или транзиторной ишемической атаки). Эффективность действия препарата Фровамигран® при его применении до развития головной боли (в фазу ауры) не подтверждена. Подобно другим агонистам 5-НТ1-рецепторов, препарат Фровамигран® нельзя применять у пациентов, которые находятся в группе риска развития кардиоваскулярной патологии (включая курильщиков или пациентов, находящихся на никотинзаместительной терапии), без предварительного исключения сердечно-сосудистых заболеваний. При этом особое внимание должно уделяться женщинам, находящимся в постклимактерическом периоде, и мужчинам старше 40 лет.
Отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой системы не исключает возможности развития побочных эффектов со стороны этой системы. После приема препарата Фровамигран могут возникать такие преходящие побочные эффекты, как боль и чувство стеснения в грудной клетке. Боль может быть интенсивной и иррадиировать в область шеи. Если имеются основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, назначать дальнейший прием препарата Фровамигран® нельзя; необходимо провести соответствующее диагностическое обследование. Интервал между приемом препарата Фровамифан® и какого-либо средства, содержащего эрготамин, должен составлять 24 часа.
Нельзя превышать рекомендованную дозу препарата Фровамигран®. В случае слишком частого приема препарата (повторные приемы в течение нескольких дней подряд) действующее вещество может накапливаться в организме, что приводит к увеличению числа побочных эффектов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по влиянию препарата Фровамигран® на способность управлять транспортным средством не проводились. Сонливость может быть как симптомом мигрени, так и результатом назначения препарата Фровамигран®. Поэтому, в период применения препарача Фровамигран® пациентам необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме в течение одного и того же приступа мигрени фроватриптана с эрготамином, его производными или другими агонистами 5-НТ1 рецепторов возникает риск повышения артериального давления (интервал между приемами должен быть не менее 24 ч).
Не рекомендуется совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы, так как нельзя полностью исключить риск возникновения серотонинового синдрома и повышения артериального давления.
При совместном приеме препарата Фровамигран® и пероральных препаратов зверобоя продырявленного и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск развития серотонинового синдрома. Совместное применение с флувоксамином (ингибитор цитохрома CYP1A2) может привести к увеличению концентрации фроватриптана в крови на 27-49 %. При приеме пероральных контрацептивов концентрация фроватриптана в плазме увеличивается на 30 %, при этом увеличения количества побочных эффектов не наблюдается.
Условия хранения препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.