Репата (Repatha)
28 марта 2024

Login to your account

Username *
Password *
Remember Me

Репата (Repatha)

Действующее вещество

Эволокумаб (Evolocumab)

Классификация ATX

C10AX13 Эволокумаб (АТХ)

Фармакологическая группа

Другие гиполипидемические средства

Состав и форма выпуска

Раствор для подкожного введения 1 мл
каждый предварительно заполненный шприц или предварительно заполненная шприц-ручка содержит  
активное вещество:  
эволокумаб 140 мг
вспомогательные вещества: пролин — 25 мг; уксусная кислота ледяная — 1,2 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; натрия гидроксид — в количестве, необходимом для доведения pH=5; вода для инъекций в количестве, необходимом для доведения объема — до 1 мл  
 

Описание лекарственной формы

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до желтоватого цвета; свободная от механических включений.

Форма выпуска

Предварительно заполненный шприц. Шприц 1 мл из стекла I гидролитического класса со встроенной иглой из нержавеющей стали, эластомерным колпачком (может быть дополнительно покрыт внешним полипропиленовым колпачком) и бромбутиловым эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером. Колпачок иглы состоит из натуральной обезвоженной резины.

По 1 предварительно заполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке с термоэтикеткой. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную.

2 прозрачные защитные этикетки для контроля первого вскрытия наклеивают на пачку.

Предварительно заполненная шприц-ручка. Состоит из предварительно заполненных шприца объемом 1 мл, описанного выше, без внешнего полипропиленового колпачка, помещенного в шприц-ручку. 1 или 2 предварительно заполненных шприц-ручки помещают в пачку картонную, снабженную картонным фиксатором.

1 прозрачную защитную этикетку для контроля первого вскрытия наклеивают на пачку.

В случае вторичной упаковки на ООО «Добролек», Россия. 1 ПЗШР помещают в пачку картонную, снабженную картонным фиксатором.

1 прозрачную защитную этикетку для контроля первого вскрытия наклеивают на пачку.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гиполипидемическое.

Показания

Диагностированные атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания. Репата назначается взрослым с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, обусловленными атеросклерозом (инфаркт миокарда, инсульт или заболевания артерий нижних конечностей) с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений посредством снижения концентрации Хс-ЛПНП, в дополнение к коррекции других факторов риска:

- в комбинации с максимально переносимой дозой статина или в комбинации с максимально переносимой дозой статина и другой гиполипидемической терапией;

- в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов или имеющих противопоказания к их применению.

Данные о влиянии препарата на концентрацию Хс-ЛПНП, риск развития сердечно-сосудистых событий, а также информация об исследуемых популяциях представлены в разделе «Фармакодинамика».

Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия. Репата назначается взрослым с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или со смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете:

- в комбинации со статином или в комбинации со статином и другой гиполипидемической терапией у пациентов, не достигающих целевых уровней Хс-ЛПНП при максимально переносимой дозе статина;

- в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или имеющих противопоказания к их применению.

Гомозиготная семейная гиперхолистеринемия. Репата назначается взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше с гоСГХС в комбинации с другой гиполипидемической терапией.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, перечисленных в разделе «Состав»;

детский возраст до 18 лет — при первичной гиперхолестеринемии и при смешанной дислипидемии), до 12 лет — при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (см. «Особые указания»); тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, см. «Особые указания»); беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Репата при беременности ограничены. В исследованиях на животных не было зарегистрировано прямого или косвенного воздействия в виде репродуктивной токсичности. Препарат Репата может применяться, только если потенциальная польза лечения для беременной женщины превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли эволокумаб в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев, вскармливаемых грудью. Решение об отмене препарата или прекращении грудного вскармливания должно приниматься на основании оценки потенциальной пользы продолжения терапии для матери или возможного риска негативного влияния на новорожденного.

Влияние на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии эволокумаба на фертильность у человека. Исследования на животных не выявили каких-либо эффектов на конечные точки по фертильности при значениях AUC, значительно превышающих таковые у пациентов, получающих эволокумаб в дозе 420 мг, 1 раз в месяц.

Побочные действия

Профиль безопасности препарата

К наиболее частым нежелательным реакциям в регистрационных исследованиях, при применении рекомендованных доз препарата, относились назофарингит (7,4%), инфекция верхних дыхательных путей (4,6%), боль в спине (4,4%), артралгия (3,9%), грипп (3,2%) и реакции в месте инъекции (2,2%). Профиль безопасности в популяции пациентов с гоСГХС соответствовал продемонстрированному в популяции пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией.

Сводная таблица нежелательных реакций

Нежелательные реакции, выявленные в регистрационных исследованиях, отражены по системам органов и частоте встречаемости согласно следующей классификации: очень часто  — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто —≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000 и представлены в таблице ниже.

Таблица

Нежелательные реакции при применении препарата Репата

Класс системы органов Нежелательная реакция Частота сообщения
Инфекционные и паразитарные заболевания Грипп
Назофарингит
Инфекции верхних дыхательных путей
Часто
Часто
Часто
Со стороны иммунной системы Кожная сыпь
Крапивница
Часто
Нечасто
Со стороны ЖКТ Тошнота Часто
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в спине
Артралгия
Часто
Часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата Реакции в месте введения1 Часто

1См. Описания отдельных нежелательных реакций.

Описания отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте введения. Наиболее частыми реакциями в месте введения являлись гематома в месте инъекции, эритема, кровотечение, боль и отек в месте введения.

Особые группы пациентов

Дети. Опыт применения препарата Репата у детей ограничен. В клинические исследования было включено 14 пациентов в возрасте от 12 лет и до <18 лет, с гоСГХС. Различия по безопасности препарата между подростками и взрослыми пациентами с гоСГХС не наблюдались. Безопасность и эффективность препарата Репата у детей с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией не установлены.

Пожилые пациенты. Из 18546 пациентов, получавших препарат Репата в рамках двойных слепых клинических исследований, 7656 (41,3%) были в возрасте от 65 лет, 1500 (8,1%) — в возрасте от 75 лет. Не было выявлено различий безопасности или эффективности между данными пациентами и пациентами более молодого возраста.

Иммуногенность. В клинических исследованиях у 0,3% пациентов (48 из 17992 пациентов), получавших минимум одну дозу эволокумаба, были выявлены связывающие антитела. Пациентов, сыворотка которых дала положительный результат на наличие связывающих антител, дополнительно обследовали на наличие нейтрализующих антител к препарату. Ни у одного из этих пациентов не было выявлено нейтрализующих антител. Наличие антител к эволокумабу не оказало влияния на фармакокинетические параметры, клинический ответ или безопасность эволокумаба.

Передозировка

Симптомы: в исследованиях на животных при экспозиции дозы в 300 раз превышающей применяемую у пациентов, которые получают препарат Репата в дозе 420 мг раз в месяц, нежелательных реакций не наблюдалось.

Лечение: не существует специфического лечения при передозировке препарата Репата. В случае передозировки — лечение симптоматическое, включая поддерживающую терапию, при необходимости.

Способ применения и дозы

Перед началом терапии Репатой, необходимо исключить вторичные причины гиперлипидемии или смешанной дислипидемии (например, нефротический синдром, гипотиреоз).

Первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия у взрослых. Рекомендуемая доза препарата Репата составляет или 140 мг каждые 2 нед, или 420 мг ежемесячно. Обе дозы являются клинически эквивалентными.

ГоСГХС у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Первоначальная рекомендуемая доза составляет 420 мг раз в месяц. После 12 нед лечения частота дозирования может быть увеличена до 420 мг раз в 2 нед, если клинически значимого ответа не наблюдается. Пациенты, получающие аферез, могут начать лечение с 420 мг каждые 2 нед в соответствии с графиком афереза.

Диагностированное сердечно-сосудистое заболевание атеросклеротического генеза у взрослых. Рекомендуемая доза препарата Репата составляет 140 мг раз в 2 нед или 420 мг раз в месяц; обе дозы являются клинически эквивалентными.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется корректировки дозы. Информация по пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) см. «Особые указания».

Пациенты с нарушениями функции печени. Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени. См. «Особые указания» в отношении пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

Пожилые пациенты. Не требуется коррекции режима дозирования у пожилых пациентов.

Дети. Эффективность и безопасность препарата Репата не изучалась у детей младше 18 лет при показании первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия. Данные отсутствуют. Эффективность и безопасность препарата Репата не изучалась у детей младше 12 лет при показании гоСГХС. Данные отсутствуют.

Способ введения

П/к, в брюшную стенку, бедро или плечо. Необходимо менять места введения; не следует вводить препарат в области с поврежденным кожным покровом, кровоизлиями, покраснениями или уплотнениями. Препарат Репата не должен вводиться в/в или в/м.

Репата 140 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Доза 140 мг должна вводиться с применением 1 предварительно заполненного шприца. Доза 420 мг должна вводиться с применением 3 предварительно заполненных шприцов последовательно, в течение 30 мин.

Репата 140 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке. Доза 140 мг должна вводиться с применением одной предварительно заполненной шприц-ручки. Доза 420 мг должна вводиться с применением 3 предварительно заполненных шприц-ручек, вводимых последовательно, в течение 30 мин.

Репата предназначается для самостоятельного введения пациентами после соответствующего обучения. Введение препарата Репата также может выполняться другим лицом, после предварительного обучения технике выполнения инъекции. Препарат предназначен только для однократного применения.

Инструкция по применению. Перед введением следует оценить раствор препарата. Не вводить раствор при наличии включений, при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.

Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует довести препарат до комнатной температуры (25 °C) перед инъекцией, а затем ввести все содержимое. Любое количество неиспользованного лекарственного препарата или неиспользованные материалы должны быть утилизированы в соответствии с надлежащими требованиями.

Репата, предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) однократного использования

1. Перед применением ПЗШР Репата необходимо внимательно прочитать следующую важную информацию:

- количество инъекций препарата Репата в ПЗШР, которое необходимо сделать за один раз, устанавливает врач. Если необходимо сделать больше одной инъекции препарата Репата в ПЗШР, то после того, как препарат достиг комнатной температуры, следует сделать все инъекции в течение 30 мин;

- хранить ПЗШР Репата в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света;

- хранить ПЗШР Репата в холодильнике (2–8 °С);

- пациенту не следует пытаться самостоятельно выполнить инъекцию, пока лечащий врач, не научит его;

- оранжевый колпачок ПЗШР Репата снабжен защитным колпачком для иглы (помещен внутри оранжевого колпачка), который состоит из натуральной резины, полученной из латекса. Необходимо сообщить врачу, если у пациента аллергия на латекс;

- хранить ПЗШР Репата в недоступном для детей месте.

Не следует:

- замораживать ПЗШР Репата или использовать препарат, подвергавшийся заморозке;

- встряхивать ПЗШР Репата;

- снимать оранжевый колпачок с ПЗШР Репата пока пациент не подготовился к инъекции;

- использовать ПЗШР Репата, если пациент уронил его на твердую поверхность. Части ПЗШР РЕПАТА могут быть повреждены, даже если пациент не видит повреждений;

- использовать ПЗШР Репата после даты окончания срока годности.

Этап 1. Подготовка.

А. Осторожно вынуть одну ПЗШР Репата из упаковки.

Положить упаковку с неиспользованными шприц-ручками обратно в холодильник. Подождать по крайней мере 30 мин, пока ПЗШР не достигнет комнатной температуры для безопасного проведения инъекции.

Не следует:

- пытаться согреть ПЗШР, используя любые источники тепла, такие как горячая вода или микроволновая печь;

- оставлять ПЗШР на прямом солнечном свету;

- встряхивать ПЗШР;

- снимать оранжевый колпачок с ПЗШР, пока пациент не готов к инъекции.

В. Осмотреть ПЗШР Репата

Убедиться, что препарат, видимый в окне, прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета. Проверить дату окончания срока годности.

Не использовать ПЗШР, если:

- раствор мутный, с изменением цвета, содержит хлопья или окрашенные частицы;

- любая из частей устройства выглядит поврежденной или разбитой;

- пациент уронил устройство;

- оранжевый колпачок отсутствует или неплотно закрыт;

- истек срок годности.

Во всех перечисленных случаях использовать новую предварительно заполненную ручку.

С. Подготовить все необходимое для инъекции.

Тщательно вымыть руки с мылом.

Поместить на чистую, хорошо освещенную поверхность:

- новую ПЗШР;

- спиртовые салфетки;

- ватный тампон или марлевую салфетку;

- пластырь;

- контейнер для утилизации колющих предметов.

D. Инъекцию можно сделать в бедро, живот, за исключением пятисантиметровой зоны в области пупка, внешнюю сторону плеча (только если инъекцию делает кто-то другой).

Продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовой салфетки. Дать коже высохнуть. Не трогать место инъекции.

Каждый раз проводить инъекцию в разные участки. Если пациент вводит препарат в тот же участок, следует убедиться, что он вводит препарат в другую точку (т.е. места укола не совпадают).

Не вводить препарат в участки кожи с уплотнением, гематомой, воспалением или покраснением. Избегать инъекций в рубцы или растяжки.

Этап 2. Введение.

А. Снять оранжевый колпачок непосредственно перед инъекцией. Не оставлять шприц-ручку со снятым оранжевым колпачком дольше, чем на 5 мин. Это может привести к высыханию препарата.

Наличие капли раствора на кончике иглы или желтого защитного устройства является нормальным.

Не следует:

- скручивать, отвинчивать или сгибать оранжевый колпачок;

- повторно закрывать ПЗШР оранжевым колпачком;

- вставлять пальцы внутрь желтого защитного устройства.

Не снимать оранжевый колпачок с ПЗШР, пока пациент не готов к инъекции.

B. Растянуть или сжать кожу в месте инъекции для создания твердой поверхности

Метод растяжения. Следует растянуть кожу пальцами, создавая область шириной 5 см.

Или

Метод сжатия. Следует сжать кожу пальцами, создавая твердую поверхность площадью 5 см.

Важно сохранять кожу растянутой или сжатой во время инъекции.

Этап 3. Выполнение инъекции.

А. Держать кожу растянутой или сжатой. Приложить ПЗШР со снятым оранжевым колпачком перпендикулярно (под углом 90°) к коже. Пока не нажимать на серую кнопку «Старт».

 

B. Плотно вдавить ПЗШР в кожу до упора, но не нажимать на серую кнопку «Старт», пока пациент не готов к инъекции.

С. Когда пациент будет готов к инъекции, следует нажать на серую кнопку «Старт». Раздастся «щелчок».

D. Продолжать вдавливать ПЗШР в кожу. Затем поднять палец. Инъекция может занять 15 с.

Окно становится желтым после окончания инъекции.

После того как будет удалена ПЗШР, игла автоматически закроется.

Этап 4. Завершение.

А. Выбросить использованную ПЗШР и оранжевый колпачок в контейнер для утилизации острых предметов.

Выяснить у своего врача, как утилизировать ПЗШР. Могут действовать специальные требования по утилизации.

Хранить ПЗШР и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте.

Не пытаться повторно использовать ПЗШР, повторно закрывать колпачком ПЗШР или вставлять пальцы внутрь желтого защитного устройства, выбрасывать ПЗШР или контейнер для утилизации острых предметов в бытовой мусор.

В. Осмотреть место инъекции. При появлении крови прижать ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирать место инъекции. При необходимости заклеить пластырем.

Особые указания

Почечная недостаточность. Опыт применения препарата Репата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (определяемым как рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) (см. «Фармакокинетика») ограничен. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лекарственный препарат Репата должен применяться с осторожностью.

Печеночная недостаточность. У пациентов со средней степенью печеночной недостаточности отмечалось снижение воздействия эволокумаба, что потенциально может привести к снижению эффекта в отношении Хс-ЛПНП. Поэтому у таких пациентов требуется тщательный мониторинг. Пациенты с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью) (см. «Фармакокинетика») не включались в клинические исследования. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью лекарственный препарат Репата должен применяться с осторожностью.

Сухой натуральный каучук. Репата 140 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Колпачок иглы стеклянного предварительно заполненного шприца изготовлен из сухого натурального каучука (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.

Репата 140 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке. Колпачок иглы стеклянного предварительно заполненного шприца изготовлен из сухого натурального каучука (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.

Содержание натрия. Данное ЛС содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. фактически может считаться как не содержащее натрий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат Репата не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Изучения лекарственного взаимодействия не проводилось. ФКВ между статинами и эволокумабом оценивали в программах клинических исследований. Отмечалось приблизительно 20-процентное увеличение клиренса эволокумаба при одновременном применении со статинами. Увеличенный клиренс обусловлен повышением концентрации PCSK9, опосредованным статинами, что тем не менее не влияло на фармакодинамический эффект эволокумаба в отношении липидов. Не требуется коррекции доз статинов при одновременном назначении с препаратом Репата.

Исследований по изучению фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между препаратом Репата и гиполипидемическими препаратами помимо статинов и эзетимиба не проводились.

Фармацевтическая несовместимость. Поскольку исследований совместимости не проводилось, лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия хранения препарата

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке. (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Амджен Европа Б.В. Минервум, 7061 NL-4817ZK, Бреда Нидерланды

Или

Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани Поттери Роуд, Дан Лэйри, Графство Дублин, Ирландия.

В случае вторичной упаковки на ООО «Добролек», Россия, указывают: ООО «Добролек», Россия, 115446, Москва, Коломенский пр., 13А.

Организация, принимающая претензии производителей. ООО «Амджен», 123112, Москва, Пресненская наб. 8, стр. 1, 7-й эт.

Тел.: (495)-745-04-78; факс: (499) 995-19-65.

Дженерики препарата

Липобон

Рассказать друзьям

Поделиться в соцсетях