Вигамокс® (Vigamox®)
Действующее вещество
Моксифлоксацин* (Moxifloxacin*)Состав и форма выпуска
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| моксифлоксацина гидрохлорид | 5,45 мг |
| (эквивалентный моксифлоксацину — 5 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6,4 мг; кислота борная — 3 мг; кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид (для доведения рН); вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,5%. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице «Droptainer™». По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Показания
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;
период кормления грудью;
детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.
Тератогенность. При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенное действие в дозах 500 мг/кг/сут (что примерно в 21,7 раза выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сут отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.
Побочные действия
В ходе клинических исследований препарата Вигамокс® были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях, которые были классифицированы согласно приведенным критериям:очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — снижение уровня Hb.
Cо стороны нервной системы: нечасто — головная боль; редко — парестезия.
Cо стороны органа зрения: часто — боль, раздражение в глазах; нечасто — точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах; редко — дефекты эпителия роговицы, расстройства роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век.
Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).
Cо стороны ЖКТ: нечасто — дисгевзия; редко — рвота.
Cо стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение уровня АЛТ и ГГТ.
Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна)
Cо стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Cо стороны нервной системы: головокружение.
Cо стороны органа зрения: язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз.
Cо стороны сердца: ощущение сердцебиения.
Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.
Cо стороны ЖКТ: тошнота.
Cо стороны кожи и подкожных тканей: эритема, зуд, сыпь, крапивница.
Передозировка
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.Способ применения и дозы
Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день.
Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2–3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.
Особые указания
Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Были получены сообщения о развитии серьезных и в некоторых случаях смертельных (анафилактических) реакций гиперчувствительности у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.
При развитии аллергической реакции на препарат Вигамокс® следует прекратить применение препарата. В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности на моксифлоксацин, возможно, потребуется оказание первой медицинской помощи. Приборы для возобновления поступления кислорода и восстановления проходимости дыхательных путей применяются только по клиническим показаниям.
Длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию.
Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата.
Данные по эффективности и безопасности препарата Вигамокс® для лечения конъюктивитов у новорожденных ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюктивитов у новорожденных.
Вигамокс® не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюктивитов, в т.ч. гонококковой офтальмии новорожденных, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков (Neisseria gonorrhoeae). Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками (Neisseria gonorrhoeae), должны получать соответствующее системное лечение.
Вигамокс® не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis, у пациентов младше 2 лет, т.к. соответствующие исследования не проводились. Пациенты старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamydia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение.
Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение иcходя из их состояния, например системное лечение в случаях, вызванных гонококками (Neisseria gonorrhoeae) или Chlamydia trachomatis.
Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глаза.
Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Применение у детей. Вигамокс® может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось.
Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.
В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.
Условия хранения препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
«Алкон Лабораториз Инк.». 6201 Саут Фривей, Форт Уорт, Техас, 76134, США/«Alcon Laboratories Inc». 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, USA.
«с.а. Алкон-Куврер н.в.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Новартис Фарма», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс (495) 967-12-68.
Дженерики препарата
Авелокс (таб п/о)
Аквамокс
Алвелон-МФ
Максифлокс
Мегафлокс
Моксиграм
Моксимак
Моксиспенсер
Моксистар
Моксифлоксацин
Моксифлоксацин-Альвоген
Моксифлоксацин Канон
Моксифлоксацин Штада (р-р д/инф)
Моксифлоксацин Штада (таб п/о)
Моксифур
Мофлаксия
Плевилокс
Ротомокс
Симофлокс
Ультрамокс
Хайнемокс
Рассказать друзьям
Поделиться в соцсетях
difmed@yandex.ru