Энцефабол® (Encephabol®)
Действующее вещество
Пиритинол* (Pyritinol*)Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| пиритинола дигидрохлорида моногидрат | 100 мг |
| вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 7000 — 1,6 мг; магния стеарат — 3,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,8 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,4 мг; лактозы моногидрат — 19,8 мг; целлюлозы порошок — 24,2 мг; краситель хинолиновый желтый 70% — 30 мкг; воск горный гликолиевый — 80 мкг; желатин — 800 мкг; акации камедь — 1,7 мг; мука пшеничная — 8,2 мг; титана диоксид — 9 мг; каолин — 14,2 мг; тальк — 14,3 мг; сахароза — 121,69 мг |
| Суспензия для приема внутрь | 5 мл |
| активное вещество: | |
| пиритинол | 80,5 мг* |
| (*соответствует содержанию пиритинола дигидрохлорида моногидрата 100 мг — 1 табл. препарата Энцефабол®) | |
| вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат; пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; лимонной кислоты моногидрат; калия сорбат; коктейль из натуральной эссенции; эссенция натуральная специальная; повидон; кремния диоксид коллоидный; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерол 85%; сорбитола раствор 70%; вода очищенная |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг: в блистерах из ПВХ/фольга алюминиевая по 10 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.
Суспензия, 80,5 мг/5 мл: во флаконах темного стекла по 200 мл; в пачке картонной 1 фл.
Фармакологическое действие
Показания
Симптоматическое лечение хронических нарушений функции головного мозга при наличии следующих основных симптомов:
- нарушения памяти, концентрации внимания и мышления;
- снижение мотивации;
- быстрая утомляемость;
- другие симптомы при цереброваскулярных заболеваниях и нарушениях.
В педиатрии:
- нарушения нервно-психического развития.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пиритинолу и вспомогательным веществам;
- хронический ревматоидный артрит в комбинации со следующими сопутствующими заболеваниями: тяжелая почечная или печеночная недостаточность; тяжелые заболевания крови; аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острые или в анамнезе).
Т.к. препарат содержит сорбитол, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Т.к. препарат содержит парагидроксибензоат, в редких случаях возможны аллергические реакции у предрасположенных пациентов, которые могут проявляться с задержкой.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями крови, ревматоидным артритом, гиперчувствительностью к D-пеницилламину, аутоиммунными заболеваниями: системная красная волчанка, миастения, пузырчатка (острыми или в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные для ограниченного числа беременных женщин, применявших данный препарат, свидетельствуют об отсутствии каких-либо нежелательных воздействий пиритинола на беременность или здоровье плода/новорожденного. Другие значимые эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили какого-либо прямого или непрямого нежелательного воздействия пиритинола на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер и его незначительные количества (максимум 0.4%) экскретируются в грудное молоко. Угроза для ребенка отсутствует.
Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥1/100, <1/10
Нечастые: ≥1/1000, <1/100
Редкие: ≥1/10 000, <1/1000
Очень редкие: ≤1/10 000
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:(*) нечасто - эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко - лейкопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, стоматит, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - печеночная недостаточность*; очень редко - гепатит*, холестаз*, холестатический гепатит*, желтуха.
Нарушения со стороны иммунной системы:(*) часто - реакции гиперчувствительности различной степени тяжести преимущественно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуда, повышение температуры тела; очень редко - аутоиммунный инсулиновый синдром.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - миалгия, артралгия, миастения, полимиозит*.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушения сна; нечасто - повышенная возбудимость; очень редко - парестезия*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - протеинурия; очень редко - нефротический синдром, гематурия*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь*, зуд; очень редко - плоский лишай*, крапивница*, буллезная пемфигоидная реакция кожи*, алопеция*, онихолизис*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - головная боль, головокружение, вкусовые расстройства*, чувство холода, утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:(*) нечасто - повышение активности трансаминаз, появление антинуклеарных антител; очень редко - появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител.
* При появлении указанных побочных действий лечение должно быть немедленно прекращено и при необходимости должна быть назначена симптоматическая терапия.
Передозировка
В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу.
Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля.
Способ применения и дозы
Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сут (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в сутки).
Новорожденные: с 3 дня после рождения по 1 мл суспензии в сутки в течение месяца, доза принимается утром. Начиная со 2 месяца после рождения, эту дозу увеличивают на 1 мл каждую неделю, до тех пор, пока суточная доза не достигнет 5 мл (1 чайной ложки).
Дети от 1 года: по 1/2-1 чайной ложке суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).
Дети от 7 лет: по 1/2 - 2 чайных ложки суспензии 1-3 раза/сут (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.
Через 3 месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Особые указания
Предположительно, у пациентов с ревматоидным артритом наблюдается повышенная чувствительность к соединениям (включая пиритинол), имеющим тиоловую группу (SH-группу), что связано с основным заболеванием. В связи с этим у пациентов с ревматоидным артритом могут более часто возникать побочные реакции, характерные для антиревматических лекарственных средств, включая лейкопению, агранулоцитоз, эозинофилию, тромбоцитопению, нарушения функции печени, повышение активности трансаминаз, холестаз, сыпь, зуд, алопецию, плоский лишай, буллезную пемфигоидную реакцию кожи, появление антинуклеарных антител, появление LE-клеток, появление антиинсулиновых антител, парестезию.
Пациентам с ревматоидным артритом рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры и лабораторные тесты.
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения у отдельных пациентов нежелательных реакций, таких как головокружение и усталость.
Лекарственное взаимодействие
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.Условия хранения препарата
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности.
Производитель
Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь. Хеелгассе, 20, А-9800 Шпитталь/Драу, Австрия.
Владелец регистрационного удостоверения Мерк КГаА. Франкфуртерштрассе, 250, 64293, Дармштадт, Германия.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.; www.takeda.com.ru
Рассказать друзьям
Поделиться в соцсетях
difmed@yandex.ru